罗培干扰素α-2b

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罗培干扰素α-2b
臨床資料
商品名（英语：Drug nomenclature）百斯瑞明（Besremi）
其他名稱AOP2014, ropeginterferon alfa-2b-njft
核准狀況
  • 歐 EMA: yes
  • 美 DailyMed: Ropeginterferon_alfa
懷孕分級
  • Contraindicated
给药途径皮下注射
藥物類別（英语：Drug class）干扰素
ATC碼
  • L03AB15 (WHO)
法律規範狀態
法律規範
  • 歐：Rx-only[3]
  • 美：处方药（℞-only）[1][2]
识别信息
CAS号1335098-50-4
DrugBank
  • DB15119
UNII
  • 981TME683S
KEGG
  • D11027

罗培干扰素α-2b（INN：Ropeginterferon alfa-2b）是一種用於治療真性红细胞增多症（PV）的長效型干擾素藥物[1][2][3][4][5]，此藥由皮下注射給藥[1][3]。

常見副作用包含血小板和白血球數量減少、肌肉關節疼痛、疲憊感、類流感症狀（flu-like symptoms）、血液GGT數值上升等等[3]。其他可能的副作用包含搔癢、上呼吸道感染、泌尿道感染、抑鬱、短暂性脑缺血发作等[2]。

此藥為第一種治療PV的干擾素藥物，並已獲美国食品药品监督管理局（FDA）及歐盟核准[3][2]。

醫療用途

此藥已於2019年2月獲歐盟核准，可在沒有脾腫大（英语：splenomegaly）症狀的情形下，單獨用於治療PV[3]。美国FDA亦於2021年11月核准此藥直接用於治療PV，且不需檢視過去用藥記錄[1][2][6]。

歷史

2008年，台灣藥華醫藥發明了該藥物[7]，並於隔年與AOP Orphan藥廠合作進行歐洲區的試驗。在經過7.5年的試驗後，51名患者中有61%達到了治療目標[2]，而FDA也核准該藥物孤兒藥地位[2]。

參考文獻

  1. ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 Besremi- ropeginterferon alfa-2b injection. DailyMed. [19 December 2021]. （原始内容存档于2021-12-19）. 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 FDA Approves Treatment for Rare Blood Disease. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新闻稿). 12 November 2021 [12 November 2021]. （原始内容存档于2022-07-11）.  公有领域 本文含有此來源中屬於公有领域的内容。
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 Besremi EPAR. European Medicines Agency (EMA). [14 November 2021]. （原始内容存档于2022-07-11）.  Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  4. ^ Wagner SM, Melchardt T, Greil R. Ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with polycythemia vera. Drugs of Today (Barcelona, Spain). March 2020, 56 (3): 195–202. PMID 32282866. S2CID 215758794. doi:10.1358/dot.2020.56.3.3107706. 
  5. ^ Kiladjian, Jean-Jacques; Klade, Christoph; Georgiev, Pencho; Krochmalczyk, Dorota; Gercheva-Kyuchukova, Liana; Egyed, Miklos; Dulicek, Petr; Illes, Arpad; Pylypenko, Halyna; Sivcheva, Lylia; Mayer, Jiří. Long-term outcomes of polycythemia vera patients treated with ropeginterferon Alfa-2b. Leukemia. 2022-05, 36 (5) [2022-07-06]. ISSN 1476-5551. doi:10.1038/s41375-022-01528-x. （原始内容存档于2022-07-11） （英语）. 
  6. ^ U.S. FDA Approves Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera (新闻稿). PharmaEssentia. 12 November 2021 [14 November 2021]. （原始内容存档于2022-07-14） –通过Business Wire. 
  7. ^ 藥華藥：歷史沿革. hq.pharmaessentia.com. [2022-07-06] （中文）. 

外部連結

  • Ropeginterferon alfa-2b. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. [2022-07-06]. （原始内容存档于2022-07-06）. 
  • Clinical trial number NCT01193699 for "Safety Study of Pegylated Interferon Alpha 2b to Treat Polycythemia Vera (PEGINVERA)" at ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT02218047 for "AOP2014 vs. BAT in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)" at ClinicalTrials.gov
  • 查
  • 论
  • 编
免疫增强剂（英语：Immunostimulant）（L03）
內源性
细胞激素
集落刺激因子（CSF）
  • G-CSF（英语：Granulocyte colony-stimulating factor）
    • 非格司亭（英语：Filgrastim）（Filgrastim） / 來格司亭（英语：Lipegfilgrastim）（Lipegfilgrastim） / 聚乙二醇非格司亭（英语：Pegfilgrastim）（Pegfilgrastim）
    • Lenograstim（英语：Lenograstim）
    • Eflapegrastim（英语：Eflapegrastim）
  • GM-CSF
    • 莫拉司亭（Molgramostim）
    • 沙格司亭（英语：Sargramostim）（Sargramostim）
  • 幹細胞因子（英语：Stem cell factor）
    • 安塞司亭（英语：Ancestim）（Ancestim）
干擾素
α型
  • Albinterferon（英语：Albinterferon）
  • 天然干擾素α（英语：Interferon alfa）
  • 干擾素2α（英语：Interferon alfa 2a） / PEG干擾素α-2a
  • 干擾素α-2b（英语：Interferon alfa 2b） / PEG干擾素α-2b（英语：Peginterferon alfa-2b） / 罗培干扰素α-2b
  • 干擾素α-n1
  • 干擾素αcon-1（英语：Interferon alfacon-1）
  • 干擾素α-n3（英语：Interferon alpha-n3）
  • 重組貓干擾素ω（英语：Recombinant feline interferon omega）
β型
  • 天然干擾素β（英语：Interferon beta）
  • 干擾素β-1a（英语：Interferon beta 1a）
  • 干擾素β-1b（英语：Interferon beta 1b）
γ型
白细胞介素
其他蛋白、多肽
其他
  • 性类固醇
  • Histamine dihydrochloride（英语：Histamine dihydrochloride）
  • Poly ICLC（英语：Poly ICLC）
  • 维生素D
外源性